Термоиндикатор д/контр. холодовой цепи ТестТЕРМ №1 + журнал

Термоиндикатор одноразовый для контроля 'холодовой цепи' 'ТестТЕРМ' является электронным прибором и полностью удовлетворяет требованиям нормативных документов Роспотребнадзора:
– СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20 марта 2003г.);
– СП 3.3.2.2329-08 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Изменения и дополнения №1 к СП 3.3.2.1248-03» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2008г. №9);
– СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 03 марта 2008г.);
– МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ от 21 января 2009г.).

Термоиндикатор 'ТестТЕРМ' предназначен для контроля соблюдения температурно-временного режима при транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов (далее – МИБП), всеми видами транспорта в том числе вручную, в транспортной упаковке производителя, термоконтейнерах, термосумках и хранении на предприятиях-изготовителях, аптечных складах и складах Роспотребнадзора, в лечебно-профилактических и аптечных организациях и других организациях и учреждениях. Обладает средствами визуальной сигнализации о нарушении «холодовой цепи» (цветовой сигнал), согласно рекомендаций ВОЗ.

Принцип работы термоиндикатора 'ТестТЕРМ' основан на:
– измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор и времени нахождения в среде при температуре, отличающейся от «нормы»;
– сравнении измеренных параметров – температуры и времени, с установленными значениями при программировании термоиндикатора;
– индикации и сигнализации о результатах сравнений.
Термоиндикатор оснащен четырьмя светодиодами, с помощью которых выдается сигнал о результатах контроля температурно-временных характеристик хранения и/или транспортировки МИБП.
Интерпретация фактов нарушения, либо отсутствие нарушения температурно-временных режимов не требует дополнительного оборудования. Для интерпретации результатов работы термоиндикатора нет необходимости извлекать термоиндикатор из контрольной точки контролируемого оборудования.

Контроль температуры начинает осуществлять не более чем через 15 минут с момента его активации.
Время окончания контроля – истечение времени работы термоиндикатора при соблюдении режима (не менее 12 месяцев) или время обнаружения нарушения температурного режима.
Цветовой индикатор факта нарушения либо не нарушения температурно-временных характеристик не изменяется до окончания срока эксплуатации термоиндикатора.

Фиксация показателей температурно-временных режимов должны быть в пределах следующих диапазонов:
– от +2°С до +8°С – «Норма»
– от +8°С до +20°С более 48 часов, (суммарное превышение по времени);
– от +20°С до +30°С более 20 часов, (суммарное превышение по времени);
– от +30°С до +45°С более 10 часов, (суммарное превышение по времени);
– +45°С в течение 1часа, (однократное повышение).
Термоиндикатор 'ТестТЕРМ' оценивает интегрально суммарное время пребывания при температурах выше +8оС с учетом временного лимита в каждом диапазоне. При превышении 75% времени от допустимого термоиндикатор выдает сигнал «ПЕРЕГРЕВ 75%» (начинает мигать желтый све-тодиод совместно с зеленым), информируя персонал о возможном превышении предельно допусти-мых температурно-временных значений. После появления данного сигнала индикатор продолжает фиксировать температурно-временные характеристики условий хранения.
Техническиее характеристики термоиндикатора:
Масса (21±5)г.
Габаритные размеры 51х41х16 мм.
Нижнее пороговое значение температуры не менее – 20 ºС
Верхнее пороговое значение температуры не более + 80 ºС
Точность измерения температуры ±0.5 ºС
Вероятность безотказной работы, не менее 0.97
Температура хранения термоиндикатора:
-понижение, не менее +5 ºС
-повышение, не более +40 ºС
Температура транспортировки термоиндикатора:
-понижение, не менее -20 ºС
-повышение, не более +50 ºС

Каждый термоиндикатор 'ТестТЕРМ' имеет собственный персонифицированный номер. Персонифицированный номер нанесен на боковую сторону корпуса термоиндикатора. Этот же номер содержится на наклейке. Наклейки с индивидуальными номерами термоиндикаторов предназначены для вклейки номера термоиндикатора в 'Журнал регистрации движения МИБП'.

Гарантийный срок хранения до использования – 24 месяца при соблюдении условий хранения.

Один комплект состоит из термоиндикаторов 'ТестТЕРМ' в количестве 1 или 2 штук, руководства по эксплуатации, наклеек с индивидуальными номерами термоиндикаторов, и контрольных карточек индикаторов (далее ККИ) в количестве, соответствующем количеству термоиндикаторов.