Пакет бумажно-пленочный д/паровой и газ.стер. самоклеющ. плоский 'СтериТ' 100*200 №100

Пакеты комбинированные самоклеящиеся для стерилизации «СтериТ®» производства НПФ «ВИНАР»
Предназначены для упаковывания стерилизуемых медицинских изделий с целью сохранения их стерильности при транспортировании и хранении их до использования по назначению.
Допускается стерилизация паровым, газовым (этиленоксид, формальдегид) и радиационным способом.
Пакеты относятся к медицинским изделиям не выше класса 1 потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609.
Имеют один или несколько индикаторов стерилизации 1 класса (ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009).
Изготовлены из нервущейся и безосколочной пленки – прозрачная сторона комплексного соединения и специальной медицинской влагопрочной бумаги – не прозрачная сторона.
Прозрачная сторона голубого цвета из многослойной полиэтилентерефталаной пленки голубого цвета толщиной 54 мкм, печатный текст по типу «целло-эмаль».
Не прозрачная сторона изготовленаиз водоотталкивающеймедицинской бумаги, проницаемой для соответствующих стерилизующих средств и не проницаемой для микроорганизмов.
Характеристики бумаги:
Плотность – 60-70г/м2;
Прочность на растяжение в сухом состоянии в машинном направлении более 4,4 кН/м и в поперечном направлении более 2,2 кН/м;
Прочность на растяжение во влажномсостоянии в машинном направлении более 0,90 и в поперечном направлении более 0,45 кН/м;
Прочность на продавливание в сухом и во влажном состоянии более 230 и 35 кПа соответственно;
Размер пор – менее 50 мкм;
рН водного экстракта 5-8;
Содержание сульфатов не более – 0,25%;
Содержание хлоридов не более – 0,05%;
Флюоресценция – 0%.
Пакеты представляют собой прямоугольный конверт с единым сварным швом по бокам и дну пакета. Сварной шов может быть сплошным, а также состоять из трех сваренных и двух не сваренных полос (ширина 1,5-2 мм). Величина сварного шва составляет не менее 7 мм.
На выступающей части обратной стороны пакета (клапане) нанесен липкий слой, защищенный антиадгезивной бумагой, с помощью которого пакеты должны герметично закрываться без использования дополнительного оборудования.
Клеевой шов между бумагой и пленкой :
– ширина не менее 10 мм,
– прочность на разрыв сварного шва в сухом состоянии не менее 0,1 кН/м,
– прочность на разрыв сварного шва во влажном состоянии не менее 0,08 кН/м.
После проведения процесса стерилизации прочность на разрыв сварного шва в сухом состоянии не менее 0,1 кН/м.
На клапане пакетов нанесена клеевая полоса для запечатывания, закрытая антпадгезивной бумагой.
Прочность на разрыв клеевого соединения, образованного при запечатывании с помощью липкого слоя на клапане, в сухом состоянии не менее 0,1 кН/м.
Размер ширина мм*длина мм, в упаковке 100, 200, 500, 1000, 2000 штук пакетов.
При вскрытии упаковок пленка от бумаги должна отделяться с минимальнымпылеворсовыделением.
Средний срок годности пакетов – не менее 5 лет. Гарантийный срок годности – 5 лет.
Срок сохранения стерильности не менее 5 лет.
Остаточный срок годности 60%.
Условия хранения : от +5 до + 40оС, условия транспортирования : от -20 до + 40оС, не допуская попадания на упаковку влаги (дождь, снег, туман и т.д.).
Комплект поставки: Пакеты одной разновидности и одного типоразмера, «Инструкция по применению пакетов комбинированных самоклеящихся для стерилизации «СтериТ».
Наличие регистрационного удостоверения.