Держатель (переходник) игл д/взятия проб крови к вак. пробиркам №100 (многор.) ЕЛАМЕД 8240

Руководство по эксплуатации ГИКС.941419.102РЭ
Настоящее Руководство по эксплуатации (РЭ) совмещено с паспортом и является эксплуатационным документом на изделие «Держатель для вакуумных систем забора крови «ЕЛАМЕД».
ВНИМАНИЕ! Перед началом эксплуатации необходимо изучить и при работе соблюдать все правила и рекомендации, приведенные в РЭ.
1. Назначение
Держатель для вакуумных систем забора крови «ЕЛАМЕД» (далее – держатель) предназначен для фиксации двусторонних игл и луэр-адаптеров и обеспечения удобного направления и соединения с ними вакуумных пробирок с диаметрами 13 и 16 мм в момент взятия пробы крови у пациента.
2. Показания и противопоказания к применению
Держатель не имеет прямого контакта с кровью пациента, противопоказания к применению и возможные побочные действия – отсутствуют.
3. Конструкция, основные параметры и характеристики
3.1 Держатель имеет вид полого усеченного конуса, изготовленного из прозрачного пластика. Торец меньшего диаметра снабжен цилиндрическим отводом высотой около 5 мм, ось которого совпадает с осью конуса. Отвод имеет сквозное отверстие вдоль оси конуса с двухзаходной резьбой, предназначенной для вкручивания двусторонней иглы. Основание конуса имеет внутренний диаметр 21 мм, достаточный
для введения в держатель вакуумных пробирок различных типоразмеров (с диаметрами 13 и 16мм). Основание конуса снабжено кольцом, плоскость которого перпендикулярна продольной оси держателя. Кольцо выступает за внешний диаметр конуса на 3.5 мм и снабжено кольцевым выступом, высотой примерно 1 мм.
3.2 Габаритные размеры держателя (L×B×H), мм – 30,1×26,5×50,7 (±0,3 мм). Масса держателя, не более – 3 г.
3.3 Держатель обеспечивает жесткое (безлюфтовое) соединение с двусторонними иглами и луэр-адаптерами имеющими двухзаходную резьбу диаметром 4,7 мм, предназначенными для вакуумных систем.
3.4 Держатель изготовлен из прозрачного пластика, устойчив к химической дезинфекции, выдерживает механические нагрузки не менее 15Н, не должен иметь внешних дефектов, трещин, заусенец, острых кромок и других дефектов, способных повредить кожные покровы медработника или перчатки, в которых он работает.
3.5 Держатель может применяться совместно с иглами и пробирками (с диаметрами 13 и 16 мм) разных производителей (см. Приложение).
4. Комплектность
Минимальный комплект поставки держателей – 100 штук, уложенных вместе с Руководством по эксплуатации в полиэтиленовый пакет, который является первичной упаковкой.
5. Упаковка и маркировка
5.1 Держатели в первичных упаковках при поставке укладываются в транспортную тару.
5.2 Этикетка первичной упаковки и маркировка транспортной тары содержат:
– товарный знак предприятия – изготовителя;
– обозначение держателя;
– количество изделий в упаковке;
– обозначение технических условий;
– дату выпуска (год и месяц упаковывания);
– гарантийный срок и срок годности;
– обозначение условий хранения.
На этикетке первичной упаковки дополнительно проставляется номер партии, а на транспортной упаковке – адрес предприятия-изготовителя, количество первичных упаковок, штамп ОТК и манипуляционные знаки: «Осторожно хрупкое», «Верх», «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Предел по количеству ярусов на штабеле».
6. Порядок работы (с двусторонними иглами)
ВНИМАНИЕ! Осмотрите держатель. В случае обнаружения внешних дефектов, трещин, заусенец, острых кромок и других дефектов, способных повредить кожные покровы медработника или перчатки, в которых он работает, держатель по назначению НЕ ПРИМЕНЯТЬ!
6.1 Снимите защитный колпачок с клапанной части двусторонней иглы и вверните иглу в держатель до упора. Убедитесь, что игла плотно закреплена в держателе и не раскрутится во время венепункции.
6.2 Снимите цветной защитный колпачок с другого конца иглы и введите систему держатель – игла в вену пациента.
6.3 Зафиксируйте держатель левой рукой, правой возьмите пробирку и вставьте ее крышкой в держатель.
6.4 Удерживая выступы держателя указательным и средним пальцем правой руки, большим пальцем наденьте пробирку на иглу до упора. Заполнять каждую пробирку следует примерно одну минуту.
ВНИМАНИЕ! Загрязненные кровью держатели, считаются опасными и подлежат немедленной обработке/утилизации в соответствии с правилами медицинского учреждения.
6.5 Извлеките пробирку из держателя после заполнения ее до номинального объема. При необходимости вставьте в держатель следующую пробирку и повторите действия с п. 6.4 , меняя пробирки необходимое число раз.
6.6 После окончания венепункции для утилизации иглы, используя специальные отверстия в Емкостях для сбора колюще-режущих отходов, ее необходимо выкрутить из держателя или утилизировать иглу вместе с держателем.
ВНИМАНИЕ! НЕ НАДЕВАЙТЕ ПОВТОРНО НА ИГЛУ ЗАЩИТНЫЙ КОЛПАЧОК! Повторное надевание на двустороннюю иглу снятого защитного колпачка увеличивает риск укола иглой и инфицирования.
7. Техническое обслуживание
Использованный держатель, не загрязненный кровью и не имеющий механических повреждений, помещают в 3%-ый раствор перекиси водорода или в 5%-ый раствор хлорамина или в любой другой раствор, пригодный для дезинфекции пластика, и проводят дезинфекционные мероприятия согласно МУ-287-113 или инструкции по применению на раствор.
ВНИМАНИЕ! Загрязненные кровью держатели, считаются опасными и подлежат немедленной обработке/утилизации в соответствии с правилами медицинского учреждения. Утилизации подлежат также держатели с механическими повреждениями (п. 3.4).
8. Хранение и транспортирование
8.1 Хранение держателей осуществляется в упаковке изготовителя при условиях:
– температура окружающего воздуха от +40 С до -50 С;
– относительная влажность воздуха до 98% при температуре 25 С;
– атмосферное давление от 84 до 106, 7 кПа (630 – 800 мм рт. ст.);
– отсутствие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных примесей.
8.2 Держатели в упаковке изготовителя могут транспортироваться железнодорожным, воздушным, водным и автомобильным транспортом в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок.
8.3 Условия транспортирования
– температура окружающей среды от +50 С до -50 С;
– относительная влажность воздуха до 100% при температуре 25 С;
атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа (630 – 800 мм рт. ст.).
8.4 При транспортировании должна быть обеспечена защита упакованных изделий от прямого воздействия атмосферных осадков и механических повреждений.
9.Гарантии изготовителя
9.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества держателей требованиям настоящего руководства при соблюдении потребителем условий и правил хранения, транспортирования и эксплуатации, указанных в настоящем РЭ.
9.2 Гарантийный срок – 2 года, срок годности – 8 лет.
10.Сведения об утилизации
Держатели после использования относятся к классу Б«эпидемиологические опасные отходы». Неиспользованные держатели относятся к классу А «эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам». Мероприятия по обеззараживанию и утилизации использованных и неиспользованных держателей должны производиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 и иных нормативных правовых актов Российской Федерации (при наличии).
11.Свидетельство о приемке
Комплект Держателей для вакуумных систем забора крови«ЕЛАМЕД» в количестве 100 штук изготовлен, принят в соответствии с техническими условиями ГИКС.941419.102ТУ и признан годным для эксплуатации.